Risikominimierung durch Validierung
Medizinische Produkte regelkonform und sicher auf den Markt bringen!
Unsere erfahrenen Validierungsexperten bieten praktische Unterstützung auf dem Weg zur sicheren Produktzulassung.
Maximale Sicherheit durch Validierung!
Hersteller von medizinischen Produkten sind verpflichtet, die Risiken, die durch ihre Produkte entstehen, zu minimieren. Durch eine Validierung weisen Hersteller nach, dass ihre Prozesse zum einen sicher und robust entwickelt wurden, zum anderen aber auch über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässige Ergebnisse liefern werden.
Die Validierung von Prozessen in der Medizintechnik wird durch verschiedene Stellen und Standards (wie FDA, 510k, ISO, GMP, cGMP, MDSAP, ...) geregelt.
Wir sind Experten bei der Entwicklung von medizinischen Schläuchen und Spritzgussteilen aus Kunststoffen und unterstützen Sie auch bei der Validierung von Prozessen im Bereich Spritzguss sowie bei nachgelagerten Prozessen wie Assemblierung.
Prozessvalidierung - Sicherheit messbar machen!
Wir sind erfahrene Spezialisten bei der Verarbeitung von Kunststoffen zu Schläuchen und Spritzgussteilen für den Einsatz in der Medizintechnik. Im Rahmen unseres Projektmanagements bieten wir auch die Validierung von Prozessen an - und machen so Sicherheit messbar.
Ihre Vorteile auf einen Blick
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Eine Validierung wird immer dann durchgeführt, wenn Produkteigenschaften am fertigen Produkt nicht zerstörungsfrei verifiziert werden können.
Die Bruchfestigkeit eines Spritzgussteils beispielsweise kann nicht verifiziert werden, da das Teil dafür zerstört werden müsste. Der Herstellungsprozess als solcher kann aber nachweislich als reproduzierbar validiert werden.
Es reicht also nicht aus, einfach nur Prozesse zu realisieren, die in irgendeiner Weise Produkte hervorbringen. Vielmehr muss bewiesen werden, dass zu jeder Zeit die Produkte exakt so hervorgebracht werden wie es vorab beschrieben wurde.
Erfahren Sie mehr im Interview mit Robert Schreiner, Prozessentwickler und Validierungsingenieur bei Novoplast Schlauchtechnik.
IQ, OQ, PQ - vom Plan zum Report
Eine Validierung soll zeigen, dass ein Prozess, ein Testverfahren oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Der Validierungsmasterplan (VMP) ist dabei das übergeordnete Qualifizierungsdokument, in dem alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten vorab beschrieben werden. Der validierungspflichtige Prozess selber durchläuft die erforderliche Qualifizierung i.d.R. in drei Schritten:
- IQ Installation Qualification (Installationsqualifizierung)
- OQ Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)
- PQ Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)
Abschließend findet sich im Validierungsreport die Bewertung Validierung bestanden oder Validierung nicht bestanden.
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Whitepaper "Validierung von Kunststoffkomponenenten - schnell, regelkonform & (audit)sicher inverkehrbringen"
Unser Whitepaper gibt einen Überblick über die relevanten Vorgaben und gängigen Normen für die Validierung von Kunststoffbauteilen in der Medizintechnik, erläutert wesentliche Begriffe und zeigt auf, welche praktische Unterstützung erfahrene und zuverlässige Partner bei der Validierung von Kunststoffkomponenten geben können.
Validierung – ja oder nein?
Die Validierung ist einer der grundlegenden Bausteine des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Nach konkreten Anleitungen oder einem „One-size-fits-all“-Rezept sucht man allerdings oft vergeblich. Denn die Validierung ist prozessabhängig und wird durch eine Vielzahl prozessseitiger Variablen bestimmt. Nutzen Sie deshalb unsere praktische Entscheidungsmatrix und prüfen Sie vorab, ob eine Validierung notwendig ist oder nicht.
Lasermarkieren unter Reinraumbedingungen
Wir unterstützen Sie mit der Technik des Lasermarkierens bei der Erfüllung der hohen Anforderungen in Bezug auf die eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von medizinischen Produkten: Chargennummern, Graduierungen, aber auch Logos bleiben so dauerhaft wisch- und abriebfest.
Schläuche aus UHMWPE für die Medizintechnik
Der Master-Tube PE Ultra von Novoplast Schlauchtechnik unterstützt Ärzte und Anwender: Der Schlauch aus ultra-hoch-molekular-gewichtigem Polyethylen (kurz: UHMWPE) ermöglicht den reibungslosen Einsatz in vielen medizinischen Einsatzbereichen wie z.B. in der laparoskopischen Chirurgie.
Die Spezialisten für Präzisions-Spritzguss
Das 1974 gegründete Unternehmen Fleima-Plastic sitzt in Wald-Michelbach im Odenwald und gehört seit 2004 zur Masterflex Group. Produziert werden qualitativ hochwertige Spritzgussteile und montierte Baugruppen aus Kunststoffen, schwerpunktmäßig für die Bereiche Medizintechnik, Kosmetik und Lebensmitteltechnik. In dem modernen Werk werden Spritzgusskomponenten – auch in Mehr-Komponenten-Technik – gefertigt, montiert bzw. veredelt.
Hier gibt es auch Reinräume der ISO-Klassen 7 und 8. Langjährige Erfahrung besitzt Fleima-Plastic darüber hinaus im Bau von Präzisions-Spritzgusswerkzeugen im eigenen Formenbau und in der Erstellung von Prototypen in allen gängigen Rapid Prototyping-Verfahren.
Die Spezialisten für feine Schläuche
Novoplast Schlauchtechnik in Halberstadt ist auf die Extrusion von Schläuchen und Profilen im Durchmesserbereich 0,5 bis 50 mm für industrielle sowie für medizintechnische Anwendungen spezialisiert. Teilweise werden diese Produkte auch weiterverarbeitet, etwa durch Thermofixierung oder durch weitere spezielle Montage- und Formprozesse. Die Schlauch- und Profilextrusion erfolgt auf modernsten Anlagen. Für die Produktion in der Medizintechnik sind Reinräume der ISO-Klassen 6, 7 und 8 eingerichtet, wodurch eine partikel- und keimarme Herstellung gewährleistet wird.
Aufgrund ähnlicher Kundenanforderungen arbeiten Novoplast Schlauchtechnik und Fleima-Plastic eng zusammen und bieten auch Systemlösungen an - bestehend aus Schlauch und medizinischen Komponenten wie etwa Luerlock-Konnektoren, Tropfkammern oder Rollenklemmen.